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序號 |
受理號 |
品種名稱 |
申請人 |
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1 |
TCZ15000349 |
見附件 |
寶瑞源生物技術(北京)有限公司 |
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2 |
TCZ15000302 |
促甲狀腺激素(TSH)半定量檢測試劑盒(膠體金法) |
天津中新科炬生物制藥有限公司 |
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3 |
TCZ15000308 |
促黃體生成素(LH)定量檢測試劑盒(膠體金法) |
天津中新科炬生物制藥有限公司 |
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4 |
TCZ15000339 |
25羥基維生素D酶聯免疫試劑盒 |
河南藍環醫療設備有限公司 |
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5 |
TCZ15000340 |
血清甲狀旁腺素酶聯免疫試劑盒 |
河南藍環醫療設備有限公司 |
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6 |
TCZ15000341 |
人降鈣素原酶聯免疫試劑盒 |
河南藍環醫療設備有限公司 |
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7 |
TCZ15000346 |
見附件 |
艾康生物技術(杭州)有限公司 |
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8 |
TCZ15000347 |
見附件 |
艾康生物技術(杭州)有限公司 |
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9 |
TCZ15000350 |
乙型肝炎病毒核酸(DNA)檢測試劑盒(熒光PCR法) | 丙型肝炎病毒核酸(RNA)檢測試劑盒(熒光PCR法) | 人類免疫缺陷病毒Ⅰ型(HIV-1)核酸(RNA)檢測試劑盒(熒光PCR法) |
寶瑞源生物技術(北京)有限公司 |
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10 |
TCZ15000351 |
總IgE檢測試劑盒(酶聯免疫法) | 過敏原特異性抗體IgE檢測試劑盒(酶聯免疫法) | 吸入性-食物性過敏原特異性抗體IgE檢測試劑盒1(免疫印跡法) | 吸入性-食物性過敏原特異性抗體IgE檢測試劑盒2(免疫印跡法) | 食物性過敏原特異性抗體IgE檢測試劑盒(免疫印跡法) | 總IgE檢測試劑盒(膠體金法) | 塵螨過敏原檢測試劑盒(膠體金法) | 過敏原特異性抗體IgE檢測試劑盒(酶聯免疫法) | 過敏原特異性抗體IgE檢測試劑盒(酶聯免疫法) | 過敏原特異性抗體IgE檢測試劑盒(酶聯免疫法) | 過敏原特異性抗體IgE檢測試劑盒(酶聯免疫法) | 戶塵螨過敏原特異性抗體IgE檢測試劑盒(酶聯免疫法) | 吸入性過敏原特異性抗體IgE檢測試劑盒(免疫印跡法) |
杭州浙大迪迅生物基因工程有限公司 |
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11 |
TCZ15000352 |
搖頭丸(MDMA)檢測試劑盒(膠體金法) |
上海凱創生物技術有限公司 |
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12 |
TCZ15000353 |
見附件 |
艾博生物醫藥(杭州)有限公司 |
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13 |
TCZ15000354 |
見附件 |
艾博生物醫藥(杭州)有限公司 |
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14 |
TCZ15000355 |
見附件 |
艾博生物醫藥(杭州)有限公司 |
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15 |
TCZ15000356 |
五分類血細胞分析儀用質控物 |
煙臺卓越生物技術有限責任公司 |
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16 |
TCZ15000358 |
乙肝病毒表面抗原快速診斷試劑盒(膠體金法) | 人類免疫缺陷病毒抗體快速診斷試劑盒(膠體金法) | 人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒(酶聯免疫法) | 人類免疫缺陷病毒抗原/抗體診斷試劑盒(酶聯免疫法) | 乙型肝炎病毒核心抗體IgM診斷試劑盒(酶聯免疫法) | 弓形蟲IgM診斷試劑盒(酶聯免疫法) | 弓形蟲IgG診斷試劑盒(酶聯免疫法) | 早早孕快速加測試劑盒(膠體金法) | 便潛血快速診斷試劑盒(膠體金法) | 登革熱IgG/IgM快速診斷試劑盒(膠體金法) | 傷寒IgG/IgM抗體快速診斷試劑盒(膠體金法) | 瘧疾快速診斷試劑盒(膠體金法) | 幽門螺旋桿菌抗體診斷試劑盒(膠體金法) |
北京新興四寰生物技術有限公司 |
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17 |
TCZ15000359 |
見附件 |
北京新興四寰生物技術有限公司 |
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18 |
TCZ15000363 |
人類T淋巴細胞白血病病毒抗體檢測試劑盒(雙抗原夾心酶聯免疫法) | 梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒(膠體金法) | 甲型流感病毒抗原檢測試劑盒(Dot-ELISA法) |
北京萬泰生物藥業股份有限公司 |
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19 |
TCZ15000366 |
血糖試紙(電化學法) |
寶瑞源生物技術(北京)有限公司 |
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20 |
TCZ15000368 |
毒品檢測試紙二聯卡 | 毒品檢測試紙三聯卡 | 毒品檢測試紙五聯卡 | 毒品檢測試紙六聯卡 | 毒品檢測試紙十聯卡 | 毒品檢測試紙尿杯五聯卡 | 毒品檢測試紙尿杯六聯卡 | 毒品檢測試紙尿杯十聯卡 |
北京庫爾科技有限公司 |
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21 |
TCZ15000369 |
乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 乙型肝炎病毒表面抗體檢測試劑盒(膠體金法) | 乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗體、e抗原、e抗體、核心抗體檢測試劑盒(膠體金法) | 人類免疫缺陷病毒(HIV)1/2型抗體檢測試劑(膠體金法) | 嗎啡檢測試紙(膠體金法) | 氯胺酮(KET)檢測試劑盒(膠體金法) |
潤和生物醫藥科技(汕頭)有限公司 |
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22 |
TCZ15000370 |
淋病(GNH)檢測試紙(膠體金法) | A群輪狀病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 尿微量白蛋白(UALB)測定試紙(膠體金法) | 大便隱血(FOB)檢測試劑(膠體金法) | 心肌肌鈣蛋白I(cTnI)檢測試劑(膠體金法) | 心肌肌鈣蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌紅蛋白聯檢試劑(膠體金法) |
潤和生物醫藥科技(汕頭)有限公司 |
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23 |
TCZ15000371 |
見附件 |
艾博生物醫藥(杭州)有限公司 |
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24 |
TCZ15000372 |
見附件 |
艾博生物醫藥(杭州)有限公司 |
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25 |
TCZ15000373 |
N末端腦鈉肽前體(NT-proBNP)測定試劑盒(熒光免疫層析法) |
北京普恩光德生物科技開發有限公司 |
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26 |
TCZ15000374 |
心臟型脂肪酸結合蛋白(hFABP)測定試劑盒(熒光免疫層析法) |
北京普恩光德生物科技開發有限公司 |
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27 |
TCZ15000375 |
肺炎衣原體IgM抗體診斷試劑盒(酶聯免疫吸附法) |
北京普恩光德生物科技開發有限公司 |
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28 |
TCZ15000376 |
核基質蛋白22(NMP22)測定試劑盒(化學發光免疫分析法) |
北京普恩光德生物科技開發有限公司 |
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29 |
TCZ15000377 |
丙型肝炎病毒(HCV)核酸檢測試劑盒(恒溫擴增-試紙條法) |
杭州優思達生物技術有限公司 |
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30 |
TCZ15000378 |
登革熱病毒(DEN)核酸檢測試劑盒(恒溫擴增-試紙條法) |
杭州優思達生物技術有限公司 |
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31 |
TCZ15000379 |
腸道病毒通用型(EV)核酸檢測試劑盒(恒溫擴增-試紙條法) |
杭州優思達生物技術有限公司 |
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32 |
TCZ15000380 |
沙眼衣原體(CT)核酸檢測試劑盒(恒溫擴增-試紙條法) |
杭州優思達生物技術有限公司 |
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33 |
TCZ15000381 |
一次性核酸檢測試紙條 |
杭州優思達生物技術有限公司 |
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34 |
TCZ15000382 |
耐甲氧西林金黃色葡萄球菌(MRSA)核酸檢測試劑盒(恒溫擴增-試紙條法) |
杭州優思達生物技術有限公司 |
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35 |
TCZ15000383 |
幽門螺旋桿菌(HP)核酸檢測試劑盒(恒溫擴增-試紙條法) |
杭州優思達生物技術有限公司 |
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36 |
出20151192 |
醫用電子血壓計 |
歐姆龍(大連)有限公司 |
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37 |
出20151195 |
紅外額式體溫計 |
昆山熱映光電有限公司 |
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38 |
出20151204 |
臺式血壓計 | 血壓表 | 上臂式電子血壓計 | 手腕式電子血壓計 | 無水銀血壓計 | 紅外額溫計 |
溫州博康醫療科技有限公司 |
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39 |
出20151207 |
一次性微波消融針 |
南京億高微波系統工程有限公司 |
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40 |
出20151213 |
高分子固定繃帶 |
北京市津威康達醫療器械有限公司 |
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41 |
出20151216 |
醫用固定帶 |
北京市津威康達醫療器械有限公司 |
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42 |
出20151228 |
一次性使用腸給養器 |
北京鑫禾豐醫療技術有限公司 |
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43 |
出20151233 |
見附件 |
深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 |
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44 |
出20151235 |
一次性使用造影導絲 |
深圳市昕力醫療設備開發有限公司 |
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45 |
出20151236 |
高壓造影注射延長管 |
深圳市昕力醫療設備開發有限公司 |
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46 |
出20151237 |
多參數監護儀 | 病人監護儀 | 病人監護儀 | 病人監護儀 | 病人監護儀 | 母親/胎兒/病人多參數監護儀 |
深圳市科曼醫療設備有限公司 |
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47 |
出20151238 |
一次性使用靜脈血樣采集容器 | | |
河北鑫樂醫療器械科技股份有限公司 |
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48 |
出20151239 |
見附件 |
華潤萬東醫療裝備股份有限公司 |
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49 |
出20151240 |
一次性使用靜脈血樣采集容器 | |
河北鑫樂醫療器械科技股份有限公司 |
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50 |
出20151241 |
見附件 |
華潤萬東醫療裝備股份有限公司 |
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51 |
出20151242 |
血糖儀 |
寶瑞源生物技術(北京)有限公司 |
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52 |
出20151243 |
氣管插管 | 一次性使用麻醉呼吸管路 | 麻醉面罩 | 雙腔支氣管插管 | 加強型氣管插管 | 氣管切開插管 | 醫用喉罩 | 簡易呼吸器 | 一次性使用濕熱交換過濾器 | 一次性使用口咽通氣道 | 一次性使用全麻組件| 呼吸道用吸引導管 | 醫用吸引頭 | 一次性使用便攜式輸注泵非電驅動 | 一次性使用靜脈留置針 | 一次性使用中心靜脈導管包| 一次性使用麻醉用針| 一次性使用麻醉穿剌包 |
北京駝人國際貿易有限公司 |
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53 |
出20151244 |
經皮胃造瘺器械 |
東莞住友電木有限公司 |
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54 |
出20151245 |
超聲波霧化器 |
東莞東冠電子制品有限公司 |
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55 |
出20151246 |
超聲波霧化器 |
東莞東冠電子制品有限公司 |
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56 |
出20151248 |
一次性使用配藥用注射器 |
北京來普惠康醫學技術有限公司 |
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57 |
出20151249 |
一次性使用腸給養器 |
北京來普惠康醫學技術有限公司 |
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58 |
出20151250 |
一次性使用核酸檢測專用采血管 |
廣州陽普醫療科技股份有限公司 |
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59 |
出20151251 |
卡扣式止血帶 |
廣州陽普醫療科技股份有限公司 |
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60 |
出20151256 |
立體定向伽瑪射線全身治療系統 |
深圳市海博科技有限公司 |
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61 |
出20151259 |
食道支架系統 |
安瑞醫療器械(杭州)有限公司 |
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62 |
出20151260 |
膽道支架系統 |
安瑞醫療器械(杭州)有限公司 |
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63 |
出20151261 |
腸道支架系統 |
安瑞醫療器械(杭州)有限公司 |
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64 |
出20151262 |
氣管支架系統 |
安瑞醫療器械(杭州)有限公司 |
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65 |
出20151263 |
全身X射線計算機體層螺旋掃描裝置 |
上海西門子醫療器械有限公司 |
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66 |
出20151269 |
合成樹脂牙(商品名:凱豐) |
山東滬鴿口腔材料股份有限公司 |
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67 |
出20151270 |
12導心電圖自動分析記錄儀 |
上海光電醫用電子儀器有限公司 |
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68 |
出20151271 |
一次性使用體外循環灌注針 |
天津市塑料研究所有限公司 |
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69 |
出20151292 |
一次性使用自粘式傷口敷料 |
威海威高富森醫用材料有限公司 |
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70 |
出20151302 |
一次性使用無菌注射器 帶針 |
揚州金利源醫療器械廠 |