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臺食藥監〔2009〕2號
各縣（市、區）食品藥品監管局（分局）：
近年來，我市各級食品藥品監管部門在監督檢查和市場稽查中發現，醫療器械購銷憑證不規范，導致產品可追溯性不強，是醫療器械流通監管的突出問題。為有效解決該問題，現就規范醫療器械購銷憑證提出如下意見，請認真貫徹執行。
一、全市各醫療器械生產、經營、使用單位在購進醫療器械時，應隨貨同時索取符合規定的購銷憑證，并注意及時存檔備查。無符合規定購銷憑證的醫療器械不得在全市范圍內購進、銷售和使用。各醫療器械生產、經營企業在銷售醫療器械時，應隨貨附上符合規定的購銷憑證。
二、購銷憑證至少應當注明產品名稱、型號規格、生產廠商、生產批號或出廠編號、生產日期（滅菌日期）或進口日期、購（銷）數量、價格、購銷日期、購（銷）單位，并加蓋供貨企業紅章。市局對特定醫療器械產品的購銷憑證內容另有規定的，按照相關規定執行。
三、全市所有醫療器械經營、使用單位對庫存醫療器械進行一次全面清理，重點是醫療器械供貨企業的合法性和購銷憑證的真實性、完整性。對購銷憑證不符合規定的醫療器械，應向供貨方重新索取購銷憑證；不能索取的，退回未銷售和使用的醫療器械。
四、各醫療器械監管人員如在監督檢查中發現醫療器械生產、經營和使用單位無法提供符合規定的購銷憑證的，要進一步核查，必要時采取查封或扣押措施，固定有關證據，待查清后再區分情況予以處理。如屬非法購進的，依法處理。
五、本通知自2009年4月1日起執行。各縣（市、區）局（分局）應立即將本通知傳達至轄區內的醫療器械生產、經營和使用單位。
??????????????????????????????????????????????? 二○○九年三月三日 |