各相關單位：
根據省醫療保障局有關工作安排，穩妥有序推進我省微波消融電極（針、刀）、射頻消融電極（針、刀）、一次性無菌腹腔引流導管及附件（單件、套裝）醫用耗材集中帶量采購工作，現公開征求意見。
若有意見與建議，請在規定時間內將反饋及佐證材料（蓋章）掃描發送至指定郵箱bbsybj2019@126.com，并把郵件名稱統一標注為“公司名稱+產品名稱+采購文件反饋意見”。
征集時間：2024年8月29日至2024年9月7日
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附件：安徽省醫用耗材集中帶量采購文件（征求意見稿）.doc
安徽省醫用耗材集中帶量采購文件
（征求意見稿）
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編號：AHHCJC-2024-1
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安徽省醫藥聯合采購辦公室
2024年8月
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目??錄
第一部分 采購邀請
一、采購范圍及需求量···························3
二、企業申報資格·································4
三、采購執行說明·······························4-5
四、信息公告獲取方式····························5
五、申報方式·····································6
六、時間安排···································6
七、聯系方式·····································6-7
第二部分 企業須知
一、申報產品資格···································7
二、申報材料要求···································7
三、企業與授權人要求·····························7-8
四、其他申報要求 ·······························8-9
五、擬中選企業確定及規則·······················9-11
六、采購流程···································11-13
七、企業須知···································13-16
第三部分 附件
附件一：安徽省集中帶量采購待采產品信息表·····18-19
附件二：法定代表人授權書·······················20
附件三：供貨承諾函······························21
附件四：參加集中采購企業回執····················22
附件五：企業報名資質審核························23
附件六：企業評審和產品質量測評評分細則······24-29
附件七：報價承諾書···························30-31
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第一部分 采購邀請
安徽省醫用耗材集中帶量采購邀請函
（編號：AHHCJC-2024-1）
各相關企業：
根據安徽省醫保局等四部門《關于印發安徽省公立醫療機構高值醫用耗材集中帶量采購談判議價實施方案的通知》（皖醫保秘〔2020〕79號）、安徽省醫保局《關于印發2023年度安徽省藥品耗材集中帶量采購工作方案的通知》（皖醫保秘〔2023〕27號）等要求，經研究，決定委托蚌埠市組織開展安徽省醫用耗材集中帶量采購工作，蚌醫大第一附屬醫院作為牽頭醫院，負責本次醫用耗材集中帶量采購相關工作。歡迎符合條件的企業積極參加。
一、采購范圍及需求量
（一）采購品種。微波消融電極（針、刀）（前十位醫保編碼：C010507021，水冷型，醫療器械三類注冊證)、射頻消融電極（針、刀）（前十位醫保編碼：C010506021)、一次性無菌腹腔引流導管及附件（單件、套裝）（前十五位醫保編碼：C01060303501001、C01060303501002、C01060303501003、C01060303501004)。具體采購品種要求詳見附件一。
（二）采購主體。全省縣級及縣級以上人民政府、國有企業（含國有控股企業）等舉辦的非營利性醫療機構和駐皖軍隊醫療機構（以下簡稱醫療機構）。緊密型醫共體醫療機構可由牽頭單位統一參加。醫保定點社會辦醫療機構自愿參加。
（三）意向采購量。本次集采意向采購量為各采購單位上報并確認約定采購量。首年意向采購量見附件一。
二、企業申報資格
2024年8月1日之前，依法取得本次集采產品生產和銷售許可證的生產企業以及在中國大陸地區銷售的進口產品全國總代理。同一注冊證產品，不得委托不同企業進行申報。原則上，企業持同一注冊證進行分組申報時，應明確區分各細分組不同產品型號；若不能明確區分細分組產品型號，企業在各細分組報價時，應保持價格一致；實際控制人為同一家企業，持有不同注冊證申報時，在各細分組報價時，應保持價格一致，同時申報企業應提供關聯企業證明。
三、采購執行說明
中選結果確定后，安徽省醫藥采購聯合體各采購單位嚴格按照安徽省醫保局《關于印發2023年度安徽省藥品耗材集中帶量采購工作方案的通知》（皖醫保秘〔2023〕27號）精神，積極做好中選產品落地執行工作。
1.約定采購量。各采購單位與中選企業或進口產品全國總代理商簽訂購銷協議前，應明確年度約定采購需求量。各組第一名中選企業采購需求量，不低于該產品意向采購量的35%。其他中選企業采購需求量分配由各采購單位結合本單位實際確定，但不得高于同組第一名中選企業產品采購量。
各單位中選產品實際采購量，不少于同組產品約定采購總量，并確保采購周期內完成采購量。
2.采購周期。本次集中帶量采購周期為兩年，自中選結果實際執行日起計算，采購周期結束后根據市場發展變化、采購與供應等實際情況，在不高于原中選價格的基礎上，經雙方協商同意，可適當延長采購周期。各采購單位可結合本單位實際，與中選企業商定采購數量、產品供應、適配設備供給等購銷協議具體事宜，但中選產品供應價格、采購任務總量及占比等關鍵指標不得調整或變更。在采購周期內，采購協議一年一簽。續簽協議時，協議采購量原則上不少于該中選產品上年協議采購量。
3.保障供應。中選企業是保障產品質量和供應的第一責任人，企業可直接配送，也可委托配送。中選企業要按購銷協議約定保證產品供應，及時滿足采購單位的采購需求。除不可抗力外，對不能保障產品供應的企業，納入安徽省招采信用評價（同時報國家醫保局備案）。采購周期內采購單位完成當年協議采購需求量，超出協議采購需求量的部分，中選企業仍需按中選價格進行供應，直至采購周期屆滿。除不可抗力外，對不能保障產品供應的企業，納入安徽省非誠信企業名單。
采購周期內，如中選企業對產品進行迭代升級，本著自愿的原則，可將該企業迭代升級產品視同為本次同組中選產品，但新迭代升級產品銷售價格不得高于原中選產品價格；如遇中選產品在外省（含省際聯盟）集中帶量采購中，出現較低中選價格的，中選企業應主動申報，實行價格聯動。
四、信息公告獲取方式
本次耗材集中帶量采購信息通過安徽省醫藥集中采購平臺（http://www.ahyycg.cn/）、蚌埠市醫療保障局官網（http://ybj.bengbu.gov.cn/）、蚌醫大第一附屬醫院網站（http://www.byyfy.net/）、優質采云采購平臺（網址：www.youzhicai.com）、優質采招標采購平臺（www.yzczb.com）向社會公開發布。
五、申報方式
企業按集中帶量采購文件要求進行申報。原則上，本次耗材集中帶量采購采取線上申報方式開展，逾期不接受補報。
六、時間安排
（一）企業與產品信息線上維護
2024年??月 日8:00～??月???日17:00
（二）申報產品代表品提交
2024年??月??日～??月??日
（三）申報成功企業公示
2024年??月??日～??月??日
（四）第一輪企業和產品質量評審
2024年??月??日～??月??日
（五）第一輪企業和產品質量評審結果公示
2024年??月??日～??月??日
（六）第二輪入圍企業現場報價
2024年??月??日9:00～12:00
（七）擬中選結果公示
2024年??月??日～??月??日
七、聯系方式
聯系人：翟秋靈??白汝，聯系電話：0552-7110682
張宗韶??張賓，聯系電話：0552-3086953
葛茜茜???????聯系電話：0551-63799360
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地??址：安徽省蚌埠市蚌山區南湖路589號1號樓705室（安徽省醫藥聯合采購辦公室）
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第二部分 企業申報須知
一、申報資格
2024年8月1日前，獲得有效期內本次集采產品所需注冊證和生產許可證，實際發生生產和銷售，并按照本次集中采購要求完成產品信息維護。
二、申報材料要求
2024年8月日-?月 日期間，申報企業須依據待采產品細分組進行申報，并對產品信息進行線上維護，原則上不接受現場申報。企業申報與產品信息維護要求，詳見安徽省醫藥集中采購平臺。
2024年9月日- 9月 日期間，申報企業須遞交申報產品代表品和補充材料，逾期不予受理。企業遞交產品代表品時，應至少提供所報組別主打產品主流規格和型號密封裝代表品2套（2套代表品材質、規格、型號等應完全一致）。補充材料具體為企業生產能力和服務能力證明資料，相關要求詳見附件六。
三、企業與授權人要求
1.企業授權1個自然人作為被授權人，全權代理企業集中帶量采購文件的申報、簽署、現場報價等相關工作。被授權人參加集中報價須提交法定代表人授權委托書；法定代表人參加集中報價的，應提交法定代表人身份證明書。
2.企業應根據要求如實提供申報材料，并保證所提供的全部材料真實有效完整。若企業不如實提供或不完整提供證明材料的，一經核實，安徽省醫藥聯合采購辦公室將不接受其申報；情節嚴重的，取消該企業生產的所有耗材產品在安徽省內集中帶量采購活動參與資格。
四、其他申報要求
1.申報企業須承諾申報的產品在采購周期內滿足所申報規格型號采購需求。
2.申報企業應遵守《中華人民共和國專利法》、《中華人民共和國反不正當競爭法》等相關法律法規。
3.申報產品應當符合國家有關部門的質量標準要求。
4.企業申報應在規定時間內完成，申報結束后不予補報或修改，由此引起的一切后果由申報企業自行負責。
5.涉嫌提供虛假證明材料的，一經確認，省醫藥聯合采購辦公室將視其為無效申報，并按照醫藥價格和招采信用評價制度予以記錄。
6.中選企業或其委托的配送企業應向采購單位提供必要的伴隨服務，伴隨服務包括但不限于物流配送、倉儲管理、技術支持、配套工具等臨床必需的相關服務，服務內容、質量、標準均不得低于集采前的水平。具體事項由采購單位與中選企業或其委托的配送企業協商確定。
7.申報企業在本次集中帶量采購過程中作出的承諾，將根據工作需要進行公開公示。
五、擬中選企業確定及規則
（一）產品分組。依據待采產品材質/特性，將部分產品進行細分組，具體分組為：
第一組：細分為A組（氣冷型 適用肝臟腫瘤、肺等部位）、B組（氣冷型 適用甲狀腺、肺等部位）；
第二組：細分為A組（直針）、B組（傘型針）；
第三組：細分為A組（帶線豬尾型套組）、B組（普通豬尾型、J型套組）、C組（帶線豬尾型單件）、D組（普通豬尾型、J型單件）。
（二）擬中選企業數量
各細分組擬中選企業數量，根據符合要求的有效申報企業數量確定，具體情況如下：
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有效申報企業數量
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擬中選企業數量
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有效申報企業數量
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擬中選企業數量
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1
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1
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9
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5
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2
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1
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10
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5
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3
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2
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11
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6
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4
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2
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12
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6
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5
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3
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13
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7
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6
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3
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14
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7
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7
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4
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≥15
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8
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8
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4
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成功報名企業數量低于3家（不含3家），采購方式轉為談判競價，繼續采購。
（三）分值計算
本次醫用耗材集中帶量采購擬中選產品的分值，區分為企業及產品質量評定分（占總分值的50%）和價格分（占總分值的50%）。其中，企業及產品質量評定分細分為企業評定分（占企業及產品質量評定分的15%）和產品質量評測分（占企業及產品質量評定分的85%）。
1.企業及產品質量評定分（100分）
1）企業評定分（15分）。各組企業評定分，以專家組論證評定結果為準。企業評定分采取專家組現場評分方式，同組中去掉一個最高分，去掉一個最低分，取有效評分的平均值（保留兩位小數），作為該企業評定分值。
2）產品質量評測分（85分）。各組產品質量評測分，以專家組論證評定結果為準。產品質量評測分采取專家組現場評分方式，同組中去掉一個最高分，去掉一個最低分，取有效評分的平均值（保留兩位小數），作為該企業產品質量評測分值。
2.價格分（100分）
工作組依據各組企業報價，去掉一個最高價和一個最低價，計算各組有效報價算術平均值，得出A值。工作組將參與集中報價企業的報價與A值比較，計算出各組企業價格得分。企業報價與A值相等的得80分；與A值相比每高1%扣1分，扣完為止；與A值相比每低1%加1分，滿分100分（百分號前保留小數點1位，小數點第2位四舍五入）。未參加集中報價環節的企業不計算價格得分。
企業最終得分=（企業評定分+產品質量評測分）*50%+價格分*50%。
六、采購流程
（一）企業報名
各相關企業通過安徽省醫藥集中采購平臺（網址：http://www.ahyycg.cn/）開展企業及產品信息申報工作。
1.本次集中帶量集采產品不區分國產和進口，實行統一申報登記工作，所有中選產品后期供應應與申報及所提供樣品一致。
2.對于已列入本次集中帶量采購范圍的產品，如對應企業不參加集采，仍違規發生實際交易的，將納入重點監控。
（二）資質審核。對已申報的企業及產品進行資質審核。經審核通過后，公示成功報名企業名單。
（三）企業及產品質量評定
專家組對已報名成功的企業和在售產品，根據《企業評審和產品質量測評評分細則》（詳見附件六）開展企業及產品質量評定，并根據評定得分，按由高到低的順序進行企業排名。其中，第一組和第二組涉及待采產品設備適配，由報名成功企業于評審前一日，完成設備擺放、安裝、連接調試等工作。在產品便捷使用操作演示環節，由企業自行安排1名工作人員（本單位書面授權委托人員）進行操作，專家組依據操作結果進行評審打分，并按得分由高到低的順序進行排序。
經企業及產品質量測評后，若企業得分相同，以產品質量測評得分確定排名；若排名相同無法確定是否進入下一環節的企業評審分、產品質量測評得分也相同，則同時進入本次集中帶量采購下一輪。
各組企業及產品質量評定后，按擬中選企業2倍的比例確定進入本次集中帶量采購下一輪（即：報價競價環節）企業名單，其他企業不再進入集中采購下一輪工作。企業及產品質量評定結果將進行公開公示，公示期結束后進行集中報價競價環節。
（四）集中報價競價
進入集中報價競價環節的企業，在規定時間內現場遞交《報價承諾書》（見附件七）。集中報價原則上采取一輪制，即每家企業只報價一次，確定最終集中帶量采購價格并計算每家企業價格得分。
若企業最終得分出現排名第1位企業為兩家及以上的，則專家組現場組織得分排名第1的企業進行第二次報價（企業第二次報價不得高于第一次報價），并根據第二次報價結果進行再次排名。經第二次報價后，最終得分排名第1位企業仍為兩家及以上的，專家組按最終得分相同企業的報價，由低到高順序依次排名。
各組擬中選企業數量限額內，最后一名企業得分相同不能確定名次的，以報價由低到高順序確定擬中選企業。
企業產品最終報價不得高于其目前全國歷史最低銷售價格，即：我省醫療機構實際采購價、其他省（區、市）最低掛網價及相同方式帶量采購中選價中的最低價，否則將直接取消其擬中選資格（已列入中選的，取消其中選資格），由排名后1位的企業遞補，以此類推。
集中報價成功形成帶量實際采購價，即產品中選價。產品中選價為企業的實際供貨價，應包括稅費、配送費伴隨服務費用等在內的所有費用。
（五）結果公示
集中帶量采購擬中選企業信息，將在安徽省醫藥集中采購平臺（http://www.ahyycg.cn/）、蚌埠市醫療保障局官網（http://ybj.bengbu.gov.cn/）、蚌醫大第一附屬醫院網站（http://www.byyfy.net/）、優質采云采購平臺（網址：www.youzhicai.com）、優質采招標采購平臺（www.yzczb.com）等平臺進行公開公示，公示期為3個工作日。經公示，如擬中選產品被取消中選資格的，同組由排名后1位的企業遞補，以此類推。
七、企業須知
（一）申報企業、中選企業、配送企業如有以下行為，視情節輕重，省醫藥聯合采購辦公室有權取消中選資格，同時按照醫藥價格和招采信用評價制定規定予以記錄。
1.申報產品不符合“申報產品資格”，涉嫌不如實提供材料的；
2.以低于成本價惡意報價，擾亂市場秩序、蓄意干擾集采相關工作的；
3.互相串通申報、協商報價，排斥其他申報企業的公平競爭，損害采購方或其他申報企業的合法權益的；
4.提供虛假證明文件及文獻資料，或以其他方式弄虛作假騙取中選的；
5.向采購方、省醫藥聯合采購辦公室、集采機構人員、評審專家等行賄的；
6.在規定期限內不簽訂采購協議、中選后放棄中選資格、中選產品發生嚴重質量問題、中選企業嚴重違背所作出承諾的；
7.中選企業或其委托的配送企業未按照采購協議及時供貨及協議期內向醫療機構提供產品與申報產品不一致，影響采購單位臨床使用的；
8.其他違反法律法規的行為。
（二）其他事項
1.企業申報的產品信息及價格不實的，取消該產品申報、中選資格；情節嚴重的，取消該企業所有醫用耗材在采購周期內我省醫用耗材采購活動的參與資格；
2.采購周期內，企業出現無法保證供應等情況，致使采購協議不能正常履行時，取消該企業本組產品中選資格，采購單位可選擇其他中選產品。給采購單位造成損失的，按協議追究企業責任。
3.境外醫療器械注冊人（備案人）指定的我國境內企業法人作為申報企業的，其持有產品的代理資格須能覆蓋整個采購周期。如在申報、采購周期內代理資格發生變更的，新指定的企業法人可在履行責任與義務不變的前提下保留相關產品申報和中選資格；代理資格發生終止的，省醫藥聯合采購辦公室有權取消其作為本次帶量采購的申報和中選資格，因此產生的法律責任（包括不限于無法履行采購協議的責任等）和損失由申報企業自行承擔；
4.采購周期內，患者使用中選產品因產品質量問題造成的損害、損失，按照相關法律等規定，由中選企業承擔全部賠償責任；
5.除不可抗力外，嚴禁中選企業申請中選產品撤網或選擇性供應，否則視為該企業放棄中選資格；
6.其他未盡事宜，按安徽省醫保局《關于印發2023年度安徽省藥品耗材集中帶量采購工作方案的通知》（皖醫保秘〔2023〕27號）規定執行。
7.本通知僅適用于本次集中帶量采購所述項目的醫用耗材及相關服務，最終解釋權歸安徽省醫藥聯合采購辦公室。
采購周期內如遇國家醫用耗材集中采購等有關政策調整，按照最新政策有關規定執行。本次醫用耗材集中帶量采購企業及產品信息申報維護、企業及產品質量評審、集中報價競價和時間地點，另行通知。
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第三部分 附件
附件一：安徽省集中帶量采購待采產品信息表
附件二：安徽省醫用耗材集中帶量采購法定代表人授權書
附件三：供貨承諾函
附件四：參加集中采購企業回執
附件五：企業報名資質審核
附件六：企業評審和產品質量測評評分細則
附件七：報價承諾書
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附件一：
安徽省集中帶量采購待采產品信息表
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組別
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產品類別
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細分組
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特性/材質
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規格
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型號
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意向
采購量
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備注
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第一組
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微波消融電極（針、刀）
（醫保編碼：C010507021)
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A組
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水冷型
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各規格
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各型號
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不含切割功能。適用肝臟腫瘤、肺等部位，其中具備肺部適應癥的加1分。
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B組
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水冷型
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各規格
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各型號
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?
|
不含切割功能。適用甲狀腺、肺等部位，其中具備肺部適應癥的加1分。
|
|
第二組
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射頻消融電極（針、刀）
（醫保編碼：C010506021)
|
A組
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直針
|
各規格
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各型號
|
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|
不含切割功能。單極為必備，缺失扣2分。具備直徑1.4mm-2.2mm針型可選（至少3種針型），不滿足的扣2分。
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|
B組
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傘型針
|
各規格
|
各型號
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不含切割功能。消融范圍直徑為2-5cm.，不滿足的扣2分。具備肺部適用的，加1分
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第三組
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一次性無菌腹腔引流導管及附件
（醫保編碼：C010603035)
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A組
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聚合物
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各規格（套組）
|
帶線豬尾型
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1.穿刺組件（必備）包括穿刺針、導絲、擴張器，缺一項扣2分。2.必備規格為8F、10F、12F。必備規格缺失一個扣2分；3.導管不帶親水涂層的扣2分；4.適用于膽道的，加1分。
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B組
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各規格（套組）
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普通豬尾型、J型、直型
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|
|
C組
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各規格（單件）
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帶線豬尾型
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?
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1.必備規格為8F、10F、12F、，必備規格缺失一個扣1分；2.導管不帶親水涂層的扣2分；3.適用于膽道的，加1分。
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|
D組
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各規格（單件）
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普通豬尾型、J型、直型
|
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說明：1.原則上，微波消融電極（針、刀）醫療器械注冊證為三類；若產品為醫療器械二類注冊證的，其注冊證有效期應滿足本次集中帶量采購周期要求，即有效期應至2026年12月31日。2.第三組產品套裝，包含但不限于引流導管、擴張器、穿刺針、導絲等。
附件二：
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安徽省醫用耗材集中帶量采購
法定代表人授權書
（參考格式）
安徽省醫藥聯合采購辦公室：
（公司名稱）授權（被授權人姓名）為本公司的唯一合法代理人，就本公司生產的（產品名稱），在安徽省醫用耗材集中帶量采購活動中進行申報，并在整個采購活動中，以本公司名義授權處理包括企業及產品信息材料的申報、維護、產品報價，簽訂購銷合同、執行和完成采購周期內的售后服務等一切與之有關的事務。并保證所提供的資質證明材料真實、合法、完整，本公司自愿承擔因報價錯誤等所造成的全部責任。
本授權書于??????年??月??日簽字生效，特此聲明。
授權期限為：簽字之日起至安徽省醫用耗材集中帶量采購期結束。無特殊情況，授權期限內不得變更合法代理人。
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法定代表人簽字和蓋章：????移動電話（必填）
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被授權人簽字：????????????移動電話（必填）
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授權單位名稱及蓋章：
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年???月??日
附件三：
供貨承諾函
（參考格式）
我單位（生產商或進口耗材全國總代理商名稱）是合法注冊的醫用耗材生產企業（或進口耗材全國總代理），我方承諾在采購周期內滿足中選產品對安徽省內所有參與帶量采購、有臨床需求的醫療機構供應，具有履行合同必須具備的產品供應能力，并對產品的質量和供應負責。一旦中選，將及時、足量按要求組織生產，滿足醫療機構臨床需求。我單位保證嚴格按照安徽省醫保局《安徽省醫療保障局關于印發2023年度安徽省藥品耗材集中帶量采購工作方案的通知》（皖醫保秘〔2023〕27號）等有關規定，及時提供合格的醫用耗材和完善的服務。如有違約，自愿按有關規定，接受處罰。
本承諾書的有效期限與《工作方案》文件規定的采購期限一致。若采購期限延期，本承諾期限自動順延到采購期限屆滿。
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企業名稱（蓋章）:???????????????????????????
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法定代表人（簽字及蓋章）：
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年???月??日
附件四：
參加集中采購企業回執
（參考樣式）
企業名稱（蓋章）：
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序號
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姓名
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職務
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聯系方式
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1
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2
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參加集中采購產品名稱、規格等
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備注：集中帶量采購被授權人必須參加，且每個企業不超過2人。
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附件五：
企業報名資質審核
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要素
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評價指標
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描??述
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資質審核
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平臺
審核
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企業生產經營不良行為
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1.被“信用中國”（www.creditchina.gov.cn）、中國政府采購網（www.ccgp.gov.cn）列入失信被執行人、重大稅收違法案件當事人名單和政府采購嚴重違法失信行為記錄名單。
2.被國家、省級相關部門列為非誠信企業或黑名單的。
3.被列入全國醫藥價格和招采失信企業風險警示名單的。
4.提供虛假資料并被核實的。
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不通過
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產品質量嚴重不良事件
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1.監管部門發布的存在產品質量嚴重不良事件的。
2.報名產品不符合本次采購產品基本功能要求的。
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不通過
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附件六：
企業評審和產品質量測評評分細則
（微波消融和射頻消融電極）
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評分項目
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評分內容
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評分標準
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分值
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備注
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企業評審
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供應保障能力
（15分）
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依據企業情況說明、證明資料和專家臨床使用情況進行定量打分
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生產
能力
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待采產品2024年總產能≥1萬個，能充分保障安徽市場需求。（以企業提供納稅證明為準。產能計算周期為2024年1-8月份，以此折算2024年全年總產能)
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10分
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專家
評審
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待采產品2024年總產能≥5000個，能基本保障安徽市場需求。（以企業提供納稅證明為準。產能計算周期為2024年1-8月份，以此折算2024年全年總產能)
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7分
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待采產品2024年總產能≥1000個，能部分保障安徽市場需求。（以企業提供納稅證明為準。產能計算周期為2024年1-8月份，以此折算2024年全年總產能)）
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4分
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待采產品2024年總產能≦1000個，不能充分保障安徽市場需求。同上。（以企業提供納稅證明為準）
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1分
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服務
能力
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醫療機構全覆蓋、物流專業化程度高。具備精準高效的應急響應方案，24小時響應到位。生產企業在安徽有專業服務團隊的加1分，該項得分不超過5分。
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5分
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專家
評審
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基本覆蓋省內醫療機構。有應急響應方案，時間較長。生產企業在安徽有專業服務團隊的加1分，該項得分不超過4分。
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1-4分
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評分項目
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評分內容
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評分標準
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分值
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備注
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產品質量
評測
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產品外觀
（5分）
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產品外觀設計合理性
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產品設計合理，小巧輕便，針柄符合人體工學，針桿光滑，針尖鋒利易于穿刺
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5分
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專家
盲評
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產品設計較合理，針桿光滑度良好，針尖鋒利度一般
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2-3分
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針桿光滑度一般，針尖鋒利度欠佳
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1分
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臨床使用
（25分）
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產品使用便捷性
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功能先進，消融精準度高、汽化速度快、熱功效高、消融組織無碳化、使用便利性程度高
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25分
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功能先進，消融精準度較高、汽化速度和熱功效一般、消融組織部分碳化、使用便利性程度較高
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10-24分
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功能一般，消融精準度較差、汽化速度和熱功效差、消融組織部碳化嚴重、使用便利性程度差
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0-9分
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市場占有率
（5分）
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申報產品在安徽省域內各級公立醫療機構2023年度采購數量/同組所有品種的采購數量*100%（以安徽省醫藥采購平臺提取數據為準）
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%（含%）以上
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5分
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專家
評審
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%（含%）-%
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4分
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%（含%）-%
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3分
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%（含1%）-%
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2分
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%以下
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1分
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評分項目
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評分內容
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評分標準
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分值
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備注
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產品質量
評測
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穩定性能
（20分）
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產品性能穩定性
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一體式設計，不易脫靶，正常操作結構穩定、性能好
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20分
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?
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一體式設計，，不易脫靶，正常操作結構較穩定、性能較好
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10-19分
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?
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設計一般，易脫靶，穩定性一般、性能一般
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0-9分
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?
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質量安全性
和多樣性
（25分）
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專家依據臨床使用經驗結合企業申報產品資料進行定量打分
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性能及安全性指標
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設計先進，具有溫控、溫度監測、數據存貯等功能，顯影效果好，觸屏可視，針頭韌性好、無斷針風險、進針輔助、正圓率較高。且具有獨立注水通道。具有FDA、歐盟、SGS或ISO13485等認證的加1分。滿分不超過20分
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15-20分
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?
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設計先進，功能一般，顯影效果較好，觸屏可視，針頭有較好的韌性、無斷針風險、進針輔助，正圓率較好。且具有獨立注水通道
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6-14分
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?
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設計一般、功能少，顯影效果一般，針頭韌性一般、有斷針風險、正圓率較低，無獨立注水通道
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1-5分
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多樣性
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產品具有多樣性，創新型應用較多，工作模式多樣，規格齊全，能滿足不同場景使用。企業所供規格型號應列出明細供專家查看。
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5分
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射頻消融單極為必備。射頻A組消融直徑1.4mm-2.2mm，至少3針可選，不滿足的扣2分。射頻B組消融范圍直徑為2-5cm.不滿足的扣2分。具備肺部適用的，加1分。
1.穿刺組件（必備）包括穿刺針、導絲、擴張器，缺一項扣2分。2.必備規格為、8F、10F、12F。必備規格缺失一個扣2分；3.導管不帶親水涂層扣2分。4.適用于膽道的加1分，計滿本項分為止。
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產品具有多樣性，工作模式多樣，創新型應用一般，必備規格滿足，針型可選擇度一般。
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2-4分
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產品單一，工作模式單一，創新型應用較少，必備規格有缺失，針型可選擇度小或無選擇（必備規格缺失一個扣2分）。
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0-2分
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規范包裝
（5分）
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產品包裝規范性
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外包裝有清晰可辨的產品類型、功能標識，無菌包裝材質與質量好，設計較合理
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4-5分
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?
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外包裝有產品類型、功能標識，無菌包裝材質與質量好，設計相對合理
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2-3分
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?
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產品類型、功能標識等標識有殘缺，包裝材質一般，設計不合理
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1分
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?
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?
?
?
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企業評審和產品質量測評評分細則
一次性無菌腹腔引流導管及附件
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評分項目
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評分內容
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評分標準
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分值
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備注
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企業評審
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供應保障
能力
（15分）
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依據企業提供資料和專家臨床使用情況進行定量打分
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生產
能力
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2023年總產能≥10萬套，能充分保障安徽市場需求，庫存滿足率高。(產能計算周期為2024年1-8月份，以此折算2024年全年總產能)
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12分
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專家評審
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2023年總產能5-10萬套，基本滿足安徽市場需求，庫存滿足率中等。(產能計算周期為2024年1-8月份，以此折算2024年全年總產能)
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6-11分
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2023年總產能≤5萬個，生產能力一般，庫存滿足率低。(產能計算周期為2024年1-8月份，以此折算2024年全年總產能)
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0-6分
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配送
能力
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醫療機構全覆蓋、物流專業化程度高。具備精準高效的應急響應方案，24小時響應到位
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3分
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基本覆蓋省內醫療機構。有應急響應方案，時間較長
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1-2分
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有一定的配送服務保障能力。不具備應急響應能力
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0-1分
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產品
質量
評測
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產品外觀
（5分）
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產品外觀設計合理性
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產品設計合理，小巧輕便，刻度標識清晰
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5分
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專家
盲評
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產品設計較合理，
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2-3分
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產品設計較差
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1分
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臨床使用
（15分）
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產品使用便捷性
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功能先進。管身柔韌、針桿光滑度好、針尖鋒利度好，使用便利性程度較高
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15分
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功能先進。管身柔韌度、針桿光滑度、針尖鋒利度等一般，使用便利性程度一般
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5-14分
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功能一般。管身柔韌度、針桿光滑度、針尖鋒利度等較差，使用便利性程度差
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0-4分
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產品
質量
評測
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市場占有率
（5分）
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申報產品在安徽省域內各級公立醫療機構2023年度采購數量/同組所有品種的采購數量*100%（以安徽省醫藥采購平臺提取數據為準）
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%（含%）以上
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5分
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專家
評審
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%（含%）-%
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4分
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%（含%）-%
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3分
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%（含%）-%
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2分
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%以下
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1分
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穩定性能
（25分）
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產品性能穩定性
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管身強度大、柔軟不斷裂，正常操作結構穩定、性能好
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25分
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專家
評審
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管身強度一般、柔軟不斷裂，正常操作結構較穩定、性能一般
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10-24分
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管身強度差、斷裂風險大，正常操作結構穩定性一般、性能差
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0-9分
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質量安全性
和多樣性
（30分）
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專家依據臨床使用經驗結合企業申報產品資料進行定量打分
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性能及安全性指標
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設計先進，管體無致敏，管內腔光滑，具有導管固定防脫出或滑出功能，有多個引流孔。導管帶親水涂層，潤滑效果佳、順應性好、熱敏性好、舒適度高
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15-20分
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專家
評審
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設計一般，管體無致敏，管內腔光滑度一般，具有導管固定防脫出或滑出功能，無多個引流孔。導管帶親水涂層，潤滑效果一般、順應性一般、熱敏性一般、舒適度一般
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6-14分
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設計一般，管體無致敏，管內腔光滑度差，不具有導管固定防脫出或滑出功能，無多個引流孔。導管不帶親水涂層，潤滑效果佳、順應性好、熱敏性好、舒適度高
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1-5分
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多樣性
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產品具有多樣性，創新型應用較多，規格齊全、型號齊全，能滿足不同場景使用。
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10分
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產品具有多樣性，創新型應用一般，必備規格滿足
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8分
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產品單一，創新應用少，必備規格有缺失（必備規格缺失一個扣2分）
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0-6分
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規范包裝
（5分）
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產品包裝規范性
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外包裝有清晰可辨的產品類型、功能標識，無菌包裝材質與質量好，設計較合理
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4-5分
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外包裝有產品類型、功能標識，無菌包裝材質與質量好，設計相對合理
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2-3分
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產品類型、功能標識等標識有殘缺，包裝材質一般，設計不合理
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1分
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附件七：
報價承諾書
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安徽省醫藥聯合采購辦公室：
我方決定按照安徽省醫保局等四部門《關于印發安徽省公立醫療機構高值醫用耗材集中帶量采購談判議價實施方案的通知》（皖醫保秘〔2020〕79號）和《安徽省醫用耗材集中帶量采購文件》的規定參與集中帶量采購，遵守相關規則，忠實履行義務。本企業在安徽省醫用耗材集中采購中，自愿參加第????組（按產品細分組，如第一組A組）產品集中帶量采購，自報價格為??????元/個或?????元/套（保留小數點后兩位）；供應材質為???；供應型號為：???????；供應規格為：。
同時承諾如下：
1.我方保證申報的價格合法、有效。
2.我方已充分考慮原材料價格等因素，并以此申報。我方承諾申報價不低于本企業產品成本價。我方完全理解并遵守集中帶量采購的中選產品確認規則。
3.我方承諾申報品種不存在違反《專利法》、《反不正當競爭法》等相關法律法規的情形，該承諾在采購周期內持續有效，若產生相關糾紛，給采購方造成的損失由我方承擔。
4.若我方產品成功中選，我方將按照產品實際使用方的要求，約束配送企業按時配送中選產品，確保中選產品履行。我方對產品的質量安全、貨源保證、及時配送等承擔全部責任。如我方未能對所有采購方臨床使用產品進行及時配送，按照規定接受相關處罰。
5.我方承諾不會在安徽省醫用耗材集中帶量采購過程中，有任何違法違規行為。
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特此承諾。
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承諾企業（名稱）：
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被授權人（簽字）：
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注：
上述材料于報名當日通過平臺遞交。承諾函其他內容不得修改，自行修改的視同無效報價，相關申報產品不進入集中采購環節。