湘醫保發〔2025〕38號
各市州醫療保障局、衛生健康委員會、市場監督管理局，在長部省屬醫療機構，各相關企業：
為貫徹落實黨中央、國務院關于深化藥品和醫用耗材集中帶量采購改革決策部署和政策要求，強化藥品和醫用耗材集中帶量采購全流程管理，鞏固深化集中帶量采購改革成果，根據《國務院辦公廳關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的意見》《國家醫保局等8部門關于開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》《國家醫保局國家衛生健康委關于完善醫藥集中帶量采購和執行工作機制的通知》《國家藥品監管局綜合司國家醫保局辦公室關于協同做好集中帶量采購中選藥品質量保障工作的通知》等文件精神，現就優化完善醫藥集中帶量采購（以下簡稱醫藥集采）運行管理機制通知如下。
一、壓實各方責任，完善運行體系
（一）落實醫保部門牽頭管理責任。醫保部門牽頭組織集采報量、掛網、簽約、供應、采購、集采中選產品貨款直接結算等工作，其中醫保經辦機構具體組織集采報量、簽約、采購、貨款直接結算和醫保協議管理及評估等工作。省醫藥集采機構配合做好醫藥集采網上監測分析等服務工作，實施醫藥價格和招采信用評價制度（以下簡稱“信用評價”）。醫保行政部門加強對醫藥集采機構和醫保經辦機構履職行為的監督，促進醫藥集采機構和醫保經辦機構業務規范。
（二）落實行業部門綜合監管責任。衛生健康部門負責加強醫療機構和醫療服務行業監管，規范醫療機構對醫藥集采中選產品的合理使用行為。藥品監管部門負責醫藥集采中選產品質量監管，開展質量監督檢查、加強追溯管理。
（三）落實中選企業供應主體責任。中選企業要嚴格落實保障質量和供應的第一責任人責任，確保中選產品質量管控到位，加強中選產品供應配送保障，確保采購周期內中選產品足額及時供應全省醫療機構。原則上中選產品在每個市州均應指定3家以上配送企業，確保配送渠道順暢建立。
（四）落實醫藥機構采購使用主體責任。醫療機構要規范準確填報集采需求量，不得不報、瞞報、少報；各醫療機構要暢通中選產品進院渠道，不得以費用總控、藥（耗）占比、醫療機構用藥用耗品種數量限制為由限制進院；嚴格執行集采中選產品價格，按計劃采購集采中選產品，不得突擊采購或長時間中斷采購；科學合理使用集采中選產品，采購周期內優先選用集采中選產品，確保完成約定采購量；合理控制非中選、替代藥品和醫用耗材的使用，原則上使用量不得超過規定比例；及時簽訂采購協議，做好中選產品貨款直接結算工作。公立醫療機構（含基層醫療衛生機構）均應按政策規定參加集采，嚴禁線下網外采購。積極鼓勵和引導村衛生室、民營醫療機構和零售藥店參加醫藥集采、優先銷售使用中選產品，醫保定點機構均應按要求配備一定數量的集采中選產品，擴大集采政策覆蓋面。
二、加強常態管理，優化運行機制
（一）優化采購量確定規則。堅持帶量采購、為用而采原則，醫療機構結合上年度使用量、臨床使用狀況和醫療技術進步等因素如實報量，原則上不得低于上年度實際采購量的80%。根據市場競爭格局、實際中選企業數等因素，按醫療機構報量的60%—80%作為約定采購量，其中對抗菌藥物、重點監控藥品等特殊品種適當降低帶量比例。緊密型醫聯體可作為整體進行報量。醫療機構對集采相關產品要科學報量、合理配備，根據診療需要和患者需求，對集采協議之外的部分自主選擇、按需采購，應合理采購使用非中選原研藥品，更好滿足群眾多樣化需求。醫療機構應按照序時進度合理規劃約定采購量完成，做到“合理配置、同步放量”，避免采用“一刀切”停用、“前緊后松”放量等簡單粗暴處置方式。原則上一個集采執行周期內組織1次報量，新執行周期接續前重新報量，因臨床變化、政策原因等確有必要調整報量的可按年度組織重新報量。
（二）做實監測監管。完善醫藥集采執行情況監測監管制度，落實醫藥價格信息監測與處置機制，分批次監測通報全省公立醫療機構參加和執行集采中選結果情況，重點監測不參加、不報量、少報量，集采中選產品供應配送、進院、約定采購量完成、高價非中選藥品耗材采購等情況。各批次集采結果落地執行3個月起，各級醫保部門要對中選結果落地執行情況進行調度，并按進度半程、后半程、周期結束進行通報；對中選產品入院不暢和部分中選產品執行進度或交易明顯異常情況，即時通報。將醫藥集采執行情況納入醫保基金監管日常檢查、飛行檢查和公立醫療機構綜合監管，公立醫療機構要對通報問題及時核實核查，作出相應處置和整改。醫藥集采執行情況監測通報有必要的及時報送紀檢監察部門。
（三）優化執行評估。各級醫保部門對醫藥機構集采品種的采購、使用、結算等情況進行評估，集采評估內容納入醫藥機構年度定點協議，提高指標權重，強化評估結果應用。未完成約定采購量或集采非中選產品采購比例超過規定要求的，相關品種視為評估不合格。醫療機構完成約定采購量后，仍應按要求優先采購使用集采中選產品，采購同質量層次且價格低于中選產品的，不納入執行情況評估范圍。醫療機構反映中選產品出現供應問題的，經省級醫保部門核實后，該醫療機構采購備供企業產品可直接視作采購中選產品，核實確認的供應短缺期間醫療機構采購非中選產品相應的用量不計入集采執行情況評估范圍。堅持臨床導向，因臨床指南藥物推薦變化、抗生素使用限制政策等導致臨床需求發生重大變化時，集采執行評估中不要求必須完成約定采購量，僅要求體現優先使用集采中選產品。對于短缺藥、急搶救藥和季節性用藥等特殊品種，在評估合理優先使用中選藥品的同時，把保障供應作為重要考量因素。加強基本藥物與集采藥品執行評估的有機銜接。醫保協議管理評估結果直接運用于通報、約談、拒付、核減總額、暫停協議、終止協議等懲戒措施，醫藥集采執行情況可納入醫保支付資格記分管理。
（四）落實激勵機制。建立醫療服務價格與中選結果執行聯動、醫保支付標準與中選價格協同的動態調整機制。在醫療服務價格項目外單獨收費的耗材，集采擠出虛高價格水分后，與該耗材緊密關聯的手術治療類項目優先納入當年調價實施范圍，必要時實施專項調整。各地可探索有差別的價格政策，按要求使用集采中選產品的醫療機構優先執行調價結果，未按要求使用集采中選產品的可暫緩執行調價結果。落實集采中選產品醫保支付標準與帶量采購價格協同機制，及時制定中選產品的醫保支付標準。為做好集采工作與醫保支付方式改革的銜接，避免結余留用重復激勵，按照國家有關規定，自2025年4月1日起，不再單獨測算藥品和醫用耗材集采的醫保資金結余，各地根據歷史費用測算病種支付標準和確定門診支出預算總額時，合理體現集采藥品和醫用耗材的影響，不因集采的結余留用政策調整而影響病種支付標準測算或門診基金支出預算總額確定。
三、完善保障措施，推動落實落地
（一）強化部門協同。醫保部門會同衛生健康、藥品監管及相關部門、醫療機構、中選企業等，建立集采工作會商處置機制，搭建溝通交流平臺，合力推進工作落實。重點對中選結果落地執行情況，醫療機構反映產品劑型規格、包裝，企業供應、配送等方面問題進行溝通，及時解決矛盾問題。必要時提出中選產品持續穩定供應的具體要求，并明確醫療機構合理選擇其他替代藥品的例外措施。
（二）強化質量監管。聚焦集采中選品種，全鏈條強化藥械質量安全監管，建立集采企業安全信用檔案，對質量問題頻發企業實施聯合懲戒，堅決防范重大藥械質量安全風險。暢通藥品耗材不良反應、不良事件上報機制，暢通投訴舉報渠道，妥善處置相關問題線索。
（三）強化平臺支撐。依托全國統一的醫保信息平臺，加快湖南省醫藥采購平臺（即湖南省醫療保障信息平臺藥品和醫用耗材招采管理子系統，下同）建設和應用，進一步完善平臺系統的交易支撐功能、監測監管功能、公共服務功能。推進醫保信息和醫藥集采信息及時共享，實現醫藥集采管理運行全量數據信息、全交易鏈條、全管理流程、一體化綜合服務與監督；提升醫藥集采運行管理的規范化、標準化、智能化水平；提升對集采執行情況的信息化監測能力，并與國家醫保信息平臺做好數據互聯互通，對中選產品采購進度低于序時進度、非中選產品采購量占比偏高、供應配送出現異常的情況系統自動示警。建立醫療機構與中選企業線上溝通協調機制，暢通供應問題反饋收集渠道。
（四）強化信用評價。加大對集采中選企業監督力度，嚴格落實醫藥價格招采信用評價制度，準確運用裁量基準和操作規范，對企業失信行為做到應評盡評。加強穿透，落實到具體產品和企業。加大信息披露力度，定期向社會公布信用評價結果。拓展評定結果應用，在組織集采設置招采規則時，充分考慮評定結果因素。強化信用評價和價格治理協同聯動，實行信用評價省際通報。
（五）強化宣傳培訓。各級醫療保障、衛生健康部門要全面準確解讀醫藥集中帶量采購政策，引導醫務人員、患者進一步認識集采改革的重大意義。要充分解讀集采結余留用與醫保支付方式改革相銜接的政策變化，引導醫療機構在規范執行政策中實現共贏。要會同相關部門科學客觀宣傳仿制藥質量和療效一致性評價，指導醫務人員做好對患者解釋溝通工作，凝聚共識，營造良好輿論氛圍。
湖南省醫療保障局
湖南省衛生健康委員會
湖南省藥品監督管理局
湖南省公共資源交易中心
2025年7月10日