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為推進我市醫用耗材價格談判工作，促進醫用耗材價格合理回歸，減輕人民群眾負擔，根據《深圳市推進公立醫療機構醫用耗材陽光交易工作實施方案》（深治耗辦〔2020〕1號）和《深圳市醫療保障局關于進一步完善醫用耗材分類集中采購支持深圳陽光平臺開展價格談判的通知》（深醫保規〔2021〕6號）等文件精神，在深圳市醫療保障局和深圳市醫療保險基金管理中心的監督指導下，深圳公共資源交易中心（以下簡稱交易中心）通過深圳醫用耗材陽光交易和監管平臺（以下簡稱深圳陽光平臺）組織開展中心靜脈導管（PICC）價格談判工作。
一、采購主體
全市各類公立醫療機構，非公立醫療機構自愿參加。
二、談判產品
本次價格談判涉及的產品為已獲得國家醫保醫用耗材代碼的中心靜脈導管（PICC）（臍血管導管和嬰兒臍動靜脈導管不在本次采購范圍內），以及符合申報要求的導管鞘、超聲探頭穿刺架套件等附屬產品。具體范圍如下：
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產品名稱
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產品描述
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醫保醫用耗材代碼
（前7位）
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中心靜脈導管（PICC）
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通常由導管管體、接頭等結構組成。管體結構為單腔或多腔。含或不含有藥物。用于經外周置入中心靜脈系統，以輸入藥液或抽取血樣和/或壓力等測量。管理類別為Ⅲ類。臍血管導管和嬰兒臍動靜脈導管不在本次采購范圍內。
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C020703
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導管鞘（附屬產品）
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又稱賽丁格，通常由鞘管、接頭組成，也可配備止血閥、側管等結構，某些導管鞘設計為可撕開式。鞘管內腔一般較大。與擴張器配合使用，用于將導絲、導管等醫療器械插入血管。管理類別為Ⅲ類。
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C020710
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超聲探頭穿刺架套件（附屬產品）
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超聲探頭穿刺架套件一般由超聲探頭穿刺架、探頭保護罩和醫用超聲耦合劑（選配）等以組合形式提供。
超聲探頭穿刺架，又稱導針器，通常安裝在超聲探頭上，在超聲的引導下將穿刺針引導到人體的目標位置。管理類別為I類或Ⅱ類。
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包括但不限于C010611
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備注：不滿足申報要求的導管鞘、超聲探頭穿刺架套件等附屬產品不能作為產品申報。
三、談判結果執行周期
談判結果執行周期原則上不超過2年，自中選結果實際執行之日起計算。
四、申報要求
（一）申報企業資格要求
1.申報企業為取得本次醫用耗材價格談判產品范圍內相關產品合法資質的醫療器械注冊人（代理人）。其中，境外醫療器械注冊人（代理人）應當指定我國境內企業法人協助其履行相應的法律義務，委托其作為申報企業。
2.申報企業應具有持續生產能力并承諾保障各中選產品對應所有規格型號在談判結果執行周期內滿足醫療機構的采購需求。
3.申報企業應遵守《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國反不正當競爭法》等相關法律法規，并承擔相關法律責任。
4.申報企業參加本次價格談判活動前三年內，在醫用耗材生產經營活動中無嚴重違法記錄。
5.申報企業未被列入當前《全國醫藥價格和招采失信企業風險警示名單》。
6.受境外醫療器械注冊人（代理人）委托的申報企業須持續持有覆蓋整個采購周期的產品代理資格。如在申報、談判結果執行周期內代理資格終止的，交易中心可經上報醫療保障部門同意后取消其申報或者中選資格，由此產生的一切經濟和法律責任均由該企業自行承擔。
7.同一醫療器械注冊（備案）證的產品原則上不得委托不同企業進行申報。
（二）申報產品資格要求
1.申報產品是指在本次價格談判產品范圍內，并獲得有效中華人民共和國醫療器械注冊（備案）證的中心靜脈導管（PICC）產品。
近一年（2021年7月1日至2022年6月30日期間，下同）在深圳地區公立醫療機構有單獨采購（即單獨價格）的導管鞘和超聲探頭穿刺架套件等附屬產品亦應當作為申報產品進行申報；未獲得有效中華人民共和國醫療器械注冊（備案）證的導管鞘和超聲探頭穿刺架套件等附屬產品不必單獨申報；近一年在深圳地區公立醫療機構無單獨采購（即單獨價格）的導管鞘和超聲探頭穿刺架套件等附屬產品亦不必單獨申報。
本次醫用耗材價格談判申報產品以深圳醫用耗材陽光交易和監管平臺（以下簡稱深圳陽光平臺）基礎庫產品ID作為基礎，并形成競爭單元。
2.涉及有效期的注冊（備案）證等申報材料，必須在采購文件發布當日仍在有效期內。
3.申報產品須在深圳陽光平臺維護國家醫保醫用耗材代碼，否則不可參與本次價格談判，由此引起的一切后果由申報企業自行負責。
4.申報產品應當符合國家有關部門的質量標準要求，并按國家有關部門要求組織生產。
（三）形成競爭單元
?中心靜脈導管（PICC）競爭單元均必須包含經外周置入中心靜脈導管和完成植入導管基本必需的附件，包括但不限于導管鞘、超聲探頭穿刺架套件、護理包等。
五、采購文件獲取方式
通過深圳公共資源交易網（http://www.szggzy.com/）醫用耗材交易板塊下載相關文件。
六、報名方式
（一）申報企業在2022年9月19日16時之前通過深圳陽光平臺相關功能模塊進行正式信息申報。正式信息申報分三個步驟：一是將本采購文件附件1“承諾函”加蓋公章后上傳。二是維護產品信息、價格信息及其他信息并上傳。價格信息是指深圳地區5家公立醫療機構的最低銷售價格信息（2021年7月1日至2022年6月30日期間），要求提供相應合同或者發票等證明材料，證明資料應當包含銷售價格、醫療機構等主要信息并作明顯標注。如不足5家的，則補充填寫深圳市外三級公立醫療機構的最低銷售價格信息直至5家為止。仍不足5家的，則提供相關承諾（詳見系統無價格承諾函）。三是選擇經審核通過后的申報產品進行報名操作。
（二）允許同一申報產品有多個規格型號，但在正式申報時應當予以明確。
（三）申報企業按形成的競爭單元進行報名，競爭單元內同一申報產品下有多個規格型號的，均納入報名范圍。
（四）未按時進行正式信息申報的，后果由企業自行承擔。交易中心將對申報企業、產品和形成的競爭單元進行審核，審核通過后的申報企業、產品和形成的競爭單元方能參與價格談判。
（五）《正式信息申報詳細操作指引》見本公告附件。
七、談判方式和時間
談判企業按報價通知（另行發布）要求參與現場談判。
八、信息公開方式
通過深圳公共資源交易網（http://www.szggzy.com/）發布本次價格談判相關通知（公告），內容包括但不限于競爭單元、產品分類信息公開、談判基準價信息公開和模擬報價等，敬請留意。
九、聯系方式
名稱：深圳公共資源交易中心
地址：深圳市南山區高新區南區沙河西路1809號深圳灣科技生態園10棟Ｂ座3樓 深圳陽光平臺客服中心
電話：0755-88653268
十、其他
（一）2021年7月1日至2022年6月30日期間在深圳公立醫療機構有采購記錄的中心靜脈導管（PICC）產品納入本次價格談判邀請范圍，未納入邀請范圍但在本次談判范圍內的產品亦可參與。
（二）如遇不可抗力因素造成相關工作無法進行的，經上報醫療保障部門同意后，交易中心可宣布相關工作暫停，并擇時再行開展。
（三）本次價格談判結果執行時間等事項由醫療保障部門另行公布。
（四）本次價格談判采購文件解讀及系統操作培訓網絡會議時間：2022年9月15日10:00。每個企業可指派1-2名相關人員參加培訓。網上騰訊會議號：387-905-261，會議密碼：888666。
深圳公共資源交易中心
2022年9月14日