陜藥監發〔2021〕9號
各設區市、楊凌示范區、西咸新區、韓城市市場監督管理局（藥監分局），省局機關各處室、直屬單位：
?? 為深入貫徹落實黨的十九屆五中全會精神、習近平總書記來陜考察重要講話精神和“四個最嚴”的要求，緊緊圍繞省委省政府推動高質量發展、創造高品質生活、實現高效能治理的決策部署，把黨史教育學習成果及時應用于實際行動中，省藥監局決定，在2020年集中實施“藥品安全放心工程”成果基礎上，今年繼續深化實施“藥品安全放心工程”行動，將藥品安全放心工程推向深入。現將《陜西省深化“藥品安全放心工程”行動實施方案》印發你們，請認真貫徹落實，并就有關事項通知如下：
一、各市局（藥監分局）于5月25日前將實施方案和工作臺賬上報省局“藥品安全放心工程”領導小組辦公室。
二、各市局（藥監分局）從5月起至行動結束每月25日前向省局報送工作進度。
三、各市局（藥監分局）5月25日前上報1名聯系人，負責具體工作的聯絡。
聯系人：張?? 宇 029-62288061
???????????? 戴文婧 029-62288104
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 陜西省藥品監督管理局
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 2021年5月17日
（公開屬性：主動公開）
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陜西省藥品監督管理局全省深化“藥品安全放心工程”行動實施方案
為深入貫徹落實黨的十九屆五中全會精神、習近平總書記來陜考察重要講話精神和“四個最嚴”的要求，緊緊圍繞省委省政府推動高質量發展、創造高品質生活、實現高效能治理的決策部署，把黨史教育學習成果及時應用于實際行動中，省藥監局決定，在2020年集中實施“藥品安全放心工程”成果基礎上，今年繼續深化實施“藥品安全放心工程”行動，將藥品安全放心工程推向深入。現制定實施方案如下：
一、總體目標
堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，認真落實“四個最嚴”要求，立足新發展階段，貫徹新發展理念，構建新發展格局，進一步夯實藥品安全黨政屬地責任、部門監管責任和企業主體責任，進一步健全完善監管體制機制體系、疫苗藥品管理運行體系、風險防控體系、社會共治體系、應急處置體系、安全發展共贏體系，深入落實制度建設、智慧建設、隊伍建設成果，實現機構實體化、隊伍專業化、管理信息化、工作閉環化，不斷推進藥品監管體系和監管能力現代化，努力實現“十四五”藥監工作開門紅。
二、主要任務
（一）進一步健全完善監管體制機制體系，全面推進“一盤棋”統籌、“一體化”運行的統一權威體制機制落地落實
1.加強藥品監管機構建設，落實黨政同責。在省市縣三級成立食品藥品安全委員會。落實市縣黨委政府屬地監管責任，實施藥品安全責任考核制度，努力形成政府領導、部門齊抓共管的監管合力。制定市、縣、所藥品監管機構標準化指導意見。推進市縣藥品監管機構、人員、裝備等實體化、標準化、規范化建設。加強市縣藥品監管執法裝備建設。為各市（區）局配發第二批執法裝備。
2.深入推進全省“一體化”監管制度落實。大力落實《關于建立分工明確協作有力工作機制的意見》《健全全省藥品監管工作機制的指導意見》《全省藥品監管事權清單、責任清單、督導協作清單》《藥品流通監管省市縣分工協作制度》《督查督辦工作實施辦法》等一系列“一體化”監管制度，各市要結合自身實際，制定實施意見，讓制度落實落地。完善省級職業化專業化檢查員隊伍建設配套制度，規范行政監管與技術檢查的職責協作，明確省中心、分中心、各市分局的職責分工，建立協作機制。
3.進一步推進全省執法規范化建設。以“兩法兩條例”以及新修訂的《行政處罰法》為重點，組織開展學習培訓活動，提高各級監管干部執法、用法能力。不斷規范提升全省藥品監管行政執法能力和水平，打造正規化、專業化法治隊伍。
4.加強藥品監管技術機構建設。在省級“四支隊伍”建設基礎上，探索在市級建立專業化藥品檢查員隊伍，解決基層藥品專業監管能力不足問題。合理布局市級藥品、醫療器械和化妝品檢驗檢測分中心，增強市級檢驗檢測能力。
（二）進一步健全完善疫苗藥品管理運行體系，推動疫苗監管再加強
1.強化新冠病毒疫苗流通使用的全鏈條監管。貫徹落實省藥監局會同省市場監管局、省衛健委聯合印發的《加強新冠病毒疫苗流通使用環節監管工作方案》要求，確保全省新冠病毒疫苗流通、使用、接種安全。
2.落實《疫苗管理聯席會議制度》。加強市場監管、藥監、衛健、工信等各部門職責銜接，推動多部門疫苗管理協調機制運行常態、協作有效，實現信息共享，形成政策合力，確保疫苗管理各環節運行規范、安全有效。
3.將疫苗電子追溯體系向全品種延伸。在疫苗監管追溯系統全面建成基礎上，抓好新冠病毒疫苗全程追溯體系建設，形成新冠病毒疫苗生產、運輸、貯存、接種環節全程追溯體系，并逐步實現“兩品一械”所有品種追溯系統全覆蓋。
4.完善我省疫苗國家監管體系(NRA)。迎接國家NRA評估，全面優化疫苗監管各環節工作流程，使我省疫苗監管體系全面達標。以迎接評估為契機，將疫苗監管體系向所有藥品品種延伸，全面提升我省藥品監管規范化水平。
（三）進一步健全完善風險防控體系，提升精準監管水平
1.將十四運會和殘特奧會藥品安全監管作為重中之重。嚴格落實省上部署，以藥源性興奮劑監管為主線，在全省范圍內開展特殊藥品生產、經營、使用單位全覆蓋、全鏈條的專項治理，及時消除安全風險隱患，確保“十四運”精彩圓滿舉辦。
2.持續強化疫情防控用藥械質量安全和供應保障。將醫用防護用品的質量安全和供應保障作為工作重點，抓好購買退燒止咳類藥品實名登記及報送工作，用好“陜藥通”。
3.深入推進風險防控體系相關制度落實。大力落實《“兩品一械”風險管理會商辦法》《醫療器械風險管理會商辦法》等風險防控制度，各市（區）要結合本單位實際，制定相關制度，確保制度落實落地、取得實效。
4.扎實應用“一企一檔”，健全藥品安全常態化隱患排查機制。加強風險隱患排查，動態調整風險清單，及時更新風險臺賬。扎實用好“一企一檔”制度，并向“一品一檔”“關鍵人員檔案”延伸，讓監管檔案制度成為風險管理的有效抓手。扎實開展風險研判，推行動態風險分級，增加高風險企業、品種檢查頻次，加大飛行檢查力度。
5.統籌“兩品一械”高風險品種專項檢查。堅持問題導向，加強高風險品種監管力度。今年重點開展藥物臨床試驗機構、藥源性興奮劑及特殊藥品、中藥生產、藥品網絡銷售、集采中選藥品、醫療器械質量安全及風險隱患排查治理、第一類醫療器械備案清理規范、兒童化妝品等專項行動。要統籌安排部署，合理運用監管力量。
6.提升智慧監管。全面推行省市縣到基層所日常監管、稽查執法、監督抽檢、信用評級“一網通辦”，迭代升級智慧監管平臺。推動“大數據”建設，強化數字化與監管全方位深度融合，實現省市縣和各監管部門信息共享共用。推動“大系統”建設，充分發揮藥監云系統，以大數據支撐智慧分析、智慧決策。
7.強化省市縣稽查執法協作。大力落實《藥品稽查執法協作機制實施辦法》《稽查執法跨區域聯動機制實施辦法》《藥品醫療器械化妝品監督抽檢不合格產品核查處置機制實施辦法》，各市要制定落實制度，形成省市協同高效的“大稽查”執法工作合力。健全日常監管與稽查銜接工作機制，推進檢查與抽檢、檢查與稽查深入融合。加大督導力度，切實提高稽查辦案數量和質量。
（四）進一步健全完善社會共治體系，形成齊抓共管的局面
1.深入推進社會共治體系相關制度落實。大力落實《藥品安全“黑名單”信息共享和聯合懲戒辦法》和藥品、醫療器械和化妝品生產企業、藥品經營企業《質量信用等級評定與分類管理辦法》，各市要制定落實制度，全面開展企業信用等級自動評定、動態調整、實時公開，發揮“黑名單”管理作用，完善部門聯合懲戒機制。
2.扎實推進藥品安全依法治理和法治創建。深入開展藥品安全法治宣傳教育，有效落實“誰執法、誰普法”的普法責任制。以推動落實系統內法律顧問和公職律師統籌調用機制等方式，不斷規范提升全省藥品監管行政執法能力和水平，打造正規化、專業化法治隊伍。
3.進一步加強企業主體責任落實。強化企業實訓基地建設、管理和使用。發揮好五個實訓基地示范作用的同時，再建立中藥制劑、中藥飲片、零售連鎖等實訓基地。出臺《實訓基地建設、管理和使用辦法》，充分發揮實訓基地作用，助推企業主體責任落實。深入落實《藥品生產企業質量受權人制度》。發揮好質量受權人作用，切實加強企業主體責任，并將《藥品生產企業質量受權人制度》的精髓向醫療器械、化妝品管理者代表延伸。
4.發揮行業協會作用。調動社會各界積極性，形成公眾參與、媒體監督的藥品安全治理強大合力。規范行業協會行為，支持制定行業規范，增強行業自律，鼓勵推行行業“黑紅名單”。豐富法治宣傳教育形式，推動法治宣傳教育工作理念、機制、載體和方式方法的創新，不斷提高法治宣傳教育工作的實際效果。
（五）進一步健全完善應急處置體系，全面增強應急響應能力
1.深入推進應急預案相關制度落實。大力落實《陜西省藥品和醫療器械安全突發事件應急預案》《陜西省疫苗安全突發事件應急預案》《十四運會和殘特奧會期間藥品及藥源性興奮劑安全突發事件應急預案》《陜西省疫情防控用藥用械應急預案》《新冠疫苗安全突發事件應急預案》等一系列應急預案，省級相關部門、各市縣依據各自職責，制定本部門、市級應急預案，鼓勵各企業制定相關應急預案，建立全覆蓋的預案體系。
2.提升應急處置能力。健全各級應急隊伍，開展應急能力培訓，提高實時分析、集中研判能力，讓早發現、早報告、早處置成為工作常態，努力將應急事件控制在萌芽狀態。開展全省應急三級演練。
（六）進一步健全完善安全發展共贏體系，助力陜西“秦藥”品牌走向全國走向世界
1.深化審評審批制度改革。鼓勵藥物研發創新，探索建立省局與國家藥品審評中心合作的“陜西新藥審評服務平臺”。進一步推進《省深化審評審批制度改革，鼓勵藥品醫療器械改革創新實施意見》的實施，大力推進我省仿制藥一致性評價工作。推動全省中藥配方顆粒生產平穩有序發展。
2.深化“放管服”持續改革。持續落實我局《全面服務“六穩”“六保”十二條措施》，全面推進藥品上市許可持有人制度，優化藥品上市許可持有人品種轉移、工藝變更等許可程序。化妝品備案下放到各市（區）局。進一步完善醫療器械注冊審評審批方式，將串聯變并聯。藥品注冊核查和許可檢查同步進行。
3.深化“百人幫百企”行動。繼續拓寬幫扶范圍，創新幫扶方式，加強院企合作，搭建制劑、生產、研發創新信息平臺。打通醫藥企業在研發、生產、經營各環節“堵點”，對研究機構，新建、兼并重組企業，藥品產業園區進行跟蹤幫扶，攻克醫藥產業發展“難點”。建立幫扶企業信息檔案，做到精準幫扶，前瞻性幫扶，促進陜西醫藥產業做大做強。
三、實施步驟
深化“放心工程”行動從2021年5月開始至10月底結束，分三個階段進行。
（一）動員部署階段（5月）
5月初，舉辦全省深化實施“放心工程”行動啟動儀式，全省同步啟動。各市（區）要制定本市（區）實施方案，在全市（區）進行安排部署。要進行廣泛宣傳，動員社會各界參與到行動中來。省上制定推進“放心工程”重點工作任務落實臺賬，各市（區）根據省上臺賬同步制定市級深入推進“放心工程”重點工作任務落實臺賬。
（二）工作實施階段（5月底-9月）
工作實施階段分三個環節逐步遞進。
第一環節：啟動推動各項工作（5月）
1.省上工作任務
（1）繼續完善體制機制。推動市縣成立食品藥品安全委員會（辦公室）。制定市、縣、所藥品監管機構標準化建設指導意見（機關黨委）。制定基層監管機構執法裝備標準化建設指導意見（辦公室）。為各市（區）局配備第二批執法裝備（辦公室）。規劃市級醫療器械檢驗檢測分中心和市級藥品化妝品重點檢驗檢測機構（辦公室）。建立省級兼職檢查員隊伍（檢查中心負責），建立專家隊伍（機關黨委牽頭，相關業務處室、省藥品技術審評中心分工負責）。
（2）繼續完善制度體系。完善省級職業化專業化檢查員隊伍建設配套制度措施（檢查中心）。明確檢查中心、檢查分中心與各市分局的職責分工，建立協作機制（法規處、機關黨委）。會同公安機關、檢察院、法院等司法機關聯合制定行刑銜接工作實施細則、檢驗評估認定工作實施意見等制度（監督處）。
（3）督導各市（區）落實省上已制定的相關制度（各處室、直屬單位）。
（4）統籌各專項行動安排部署。啟動培訓（生產處牽頭，相關處室配合）。制定省藥監局2021年度普法計劃（法規處）。
（5）完善新冠病毒疫苗追溯體系（流通處、辦公室分工負責）。督導相關省級部門、各市縣、藥品企業制定應急預案（辦公室牽頭，各處室、各市局分工負責）。
（6）全面提升信息化監管系統。省市各項專項檢查、日常檢查、飛行檢查等，全面實行“一網通辦”（辦公室牽頭，各業務處室配合）。加強風險隱患排查，動態調整風險清單，及時更新風險臺賬（各業務處室）。完善“一企一檔”向“一品一檔”、“關鍵人檔案”延伸（生產處牽頭，各業務處室分工負責）。督導各市應用“一企一檔”開展風險評估，按風險高低確定檢查頻次（各業務處室）。全面落實企業信用等級評定制度（各業務處室）。
（7）督導各市落實稽查協作三項制度，定期通報全省案件查處情況（監督處）。
（8）深化審評審批制度改革。建立與國家藥品審評中心合作的“新藥審評服務平臺”（注冊處、審評中心）。推進《省深化審評審批制度改革，鼓勵藥品醫療器械改革創新實施意見》的實施（注冊處、器械處）。落實藥品上市許可持有人制度，優化藥品上市許可持有人品種轉移、工藝變更等許可程序（注冊處、審評中心）。推動全省中藥配方顆粒生產平穩有序發展（注冊處、生產處）。搭建制劑、生產、研發創新信息平臺（生產處牽頭，各業務處室分工負責）。
（9）進一步推動“放管服”改革，修訂完善權責清單，清理證明事項（法規處）。將化妝品備案下放到各市（區）（化妝品處）。“兩品一械”串聯變并聯審評（注冊處、器械處、化妝品處、審評中心）。“兩品一械”注冊核查和許可檢查同步（相關處室）。制定《全省藥品零售經營許可現場審查細則》，實現全省統一標準，統一程序（流通處）。
（10）深入推進“百人幫百企”行動（生產處牽頭，各處室負責）。
2.市縣工作任務
（1）市縣成立食品藥品安全委員會。
（2）制定省上相關制度落實制度，特別是風險會商機制和稽查辦案協作機制。
（3）加強信息化應用。全面實施市、縣、所日常監管、稽查執法、監督抽檢、信用評級“一網通辦”。
（4）市、縣、所應用“一企一檔”進行風險分析，形成常態化隱患排查機制。按風險高低安排檢查頻次，進行飛行檢查。
（5）指導市級各部門制定藥品、疫苗應急預案。
（6）配合省上開展相關專項行動，落實本轄區十四運會和殘特奧會藥品安全監管，新冠病毒疫苗流通使用的全鏈條監管，加強疫情防控用藥用械質量安全監管和供應保障。
（7）落實稽查“三項制度”，加強行刑銜接，提高辦案質量和數量。
（8）配合省上開展“百人幫百企”行動。
（9）組織監管人員參加各類培訓。
第二環節：深入推進各項工作（6-8月）
1.省上工作任務
（1）結合第一環節督導情況，指導市縣進一步落實完善各項制度（法規處牽頭，相關處室配合）。制定執法指導意見，制修訂化妝品、醫療器械行政處罰裁量基準，指導基層執法工作（法規處）。
（2）開展全省藥品安全三級應急演練（辦公室）。
（3）開展藥品監管師資培訓工作（機關黨委牽頭、各處室和直屬事業單位負責）。
（4）完善疫苗監管追溯體系基礎上，逐步實現“兩品一械”所有品種追溯系統全覆蓋（流通處牽頭，辦公室、生產處、醫療器械處、化妝品處分工負責）。
（5）繼續推動相關省級部門、藥品企業制定相關應急預案（辦公室）。
（6）督導各市“一品一檔”應用及風險點排查、評估（各業務處室）。
（7）指導各市信息化系統專項檢查、日常檢查、飛行檢查等“一網通辦”的應用（辦公室牽頭，各業務處室負責）。
（8）督導各市統籌開展專項行動，檢查十四運會藥品安全監管和新冠疫苗安全落實情況（各業務處室）。
（9）中藥制劑、中藥飲片、零售連鎖實訓基地建設取得較大進展（生產處、流通處負責）。
（10）繼續推動“放管服”改革（各相關處室負責）。
（11）深化“百人幫百企”行動取得實效（生產處牽頭，各處室負責）。
2.市縣工作任務
（1）按照省上完善體制機制要求，逐項落實，讓新體制機制更加有效運行。
（2）各市縣在建立藥品、醫療器械流通、使用環節風險點清單和責任清單的基礎上，全面應用“信息化系統”開展專項檢查、日常檢查、飛行檢查等監督檢查，并全面應用“信息化系統”記錄檢查情況。
（3）繼續完善和應用“兩品一械”生產、流通、使用“一企一檔”監管檔案。
（4）繼續配合省上開展各項專項行動、強化疫情防控用藥用械質量安全監管和供應保障、十四運會和殘特奧會藥品安全監管、新冠病毒疫苗流通使用的全鏈條監管。
（5）配合省上開展深化“放管服”改革。
（6）繼續配合省上實施幫扶計劃。
（7）參加省上各類培訓。
第三環節：取得顯著工作成果（9月）
省上和各市（區）深入推進“放心工程”取得顯著工作成果。
1.省上工作任務
（1）全省“一盤棋”、運行“一體化”的監管體系得到進一步鞏固和提升（相關處室、直屬單位）。
（2）基本形成省市縣、各部門疫苗全鏈條監管機制（流通處牽頭，生產處、辦公室配合）。“兩品一械”重點品種追溯體系建設基本完成（辦公室、流通處）。
（3）全覆蓋預案體系基本建成，全省各級應急能力得到增強。（辦公室）
（4）藥品信息化風險排查長效機制建立（相關處室）。
（5）全面實現省、市、縣行政許可、日常監管、監督抽檢、稽查執法和信用評級“一網通辦”，“一企一檔”電子監管檔案建檔率、應用率100%（各相關處室）。
（6）專項行動取得階段性成果（各業務處室）。
（7）十四運會藥品安全任務全面完成，新冠病毒疫苗流通使用安全有效（流通處）。
（8）深化“放管服”改革取得顯著成果（各相關處室）。
（9）“百人幫百企”行動成效顯著（相關處室）。
（10）中藥制劑、中藥飲片、零售連鎖實訓基地全部建成(生產處、流通處)。
2.市縣工作任務
（1）市縣落實全省“一體化”運行的制度，省市縣一盤棋的體制機制全面形成。
（2）繼續開展十四運會和殘特奧會藥品安全監管以及新冠病毒疫苗的監督檢查。
（3）市縣全面運用“信息化系統”，運用“兩品一械”流通、使用許可、日常監管、監督抽檢“一網通辦”常態化。
（4）配合省上開展專項行動取得階段性成效。
（5）通過參加培訓，市縣監管干部能力得到提升。
（6）本轄區企業幫扶計劃取得階段性成效。
（三）總結驗收階段（10月）
省上組織若干督導檢查組，對各市（區）進行交叉檢查評估，形成《檢查評估報告》。省上領導小組對《檢查評估報告》進行審核，對省局各處室、各市縣“放心工程”行動開展情況進行評估，總結好典型、好經驗、好做法，分析存在不足，并要求限期整改。
全面總結全省深化實施“放心工程”行動情況，對“放心工程”行動中的先進單位和個人進行通報表揚。將開展“放心工程”行動的情況向省政府作出書面匯報。
四、工作要求
（一）健全組織，加強領導。各部門、各市縣要充分認識深化實施“放心工程”的重要意義，建立健全組織領導機構。在省政府的領導下，成立深化實施“放心工程”行動領導小組，省藥監局黨組書記、局長應宏鋒任組長，省藥監局黨組成員、副局長張平任副組長，省藥監局其他局領導為成員。領導小組辦公室設在省局藥品生產監管處，張平兼任辦公室主任，省局辦公室主任王立平、藥品生產監管處處長侯鴻軍任辦公室副主任。在各市縣政府的領導下，市縣要立足轄區實際，圍繞省上要求，及時健全完善深化實施“放心工程”組織領導機構，形成綜合協調工作機制，主要負責同志要親自掛帥，分管負責同志要全程參與，相關處（科）室及直屬單位主要負責同志全力配合，確保行動有序實施，整體推進，取得實效。
（二）夯實責任，嚴格督查。各部門、各單位要建立完善重點工作任務落實臺賬，責任到人，時間到月，切實按照全省統一部署，一項一項推進，一件一件落實，確保每個環節、每個步驟和每項具體任務有人抓、有人做、有成效。要加強統籌協調、督查督辦，采取日常督查、隨機抽查和適時調度等形式，掌握了解工作進展情況，及時發現并解決工作中遇到的問題。對重視程度不夠、工作推動不力的，開展重點督導督查，限期整改。
????? （三）統籌結合，全力推進。要把深化實施“放心工程”行動作為防范化解藥品安全領域風險隱患、提升藥品監管效能、推動高質量發展和守底線保安全惠民生的有效抓手，與落實黨中央、國務院和省委省政府最新決策部署結合起來，與推進落實國家局、省局重點工作安排結合起來，點面結合，動態實施。要瞄準全國先進水平，拼搏競爭，爭創一流，全面提升藥品安全綜合治理能力。